پس از انجام تكلیف قانونی ماده 53 قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت در راستای حفظ جنین های سالم و ساماندهی غربالگری سندروم داون (تری زومی ها)، برخی انجمن های علمی گروه پزشكی در نامه ای خطاب به وزیر بهداشت، مطالبی طرح كردند.

پاسخ وزارت بهداشت

- طبق اصول سیاست گذاری سلامت و مدیریت خدمات سلامت، تصمیم گیری در خصوص هر برنامه غربالگری سلامت یك تصمیم گیری صرفاً پزشكی نیست و اگر به درستی اجرا نشود، ظرفیت ایجاد فقر و نابرابری را در جوامع مختلف خواهد داشت. تصمیم گیری در مورد برنامه های غربالگری دو وجه دارد:

یك وجه در سطح تصمیم گیری برای هر فرد، تكنیكی، فنی و عمدتاً مرتبط با تخصص های بالینی است كه به «عملكرد تست» معروف است.

وجه دوم هر برنامه غربالگری، مدیریت كلان آن برنامه و یا بررسی «هزینه اثربخشی» انجام آن است كه با قوانین و سیاست های بالادستی، قدرت خرید مردم و زیرساخت های موجود مرتبط است و متناسب با شرایط هر كشور در برهه های زمانی مشخص، انجام می شود. از ضروریات این وجه آن است كه برنامه های غربالگری فقط بایستی زمانی كه فواید بیشتری نسبت به تبعات منفی حاصله دارد استمرار یابد.

به بیان دیگر به دلیل مقدورات و محدودیت های اجرایی و زیست بومی، لزوماً در دنیا، بین حوزه های تكنیكی و سیاست گذاری، تطابق كامل وجود ندارد. درباره تدوین دستورالعمل مذكور شایان ذكر است كه:

اولاً دستورالعمل غربالگری سندرم داون از نقطه صفر نگاشته نشده و قالب اصلی و كلیت محتوای فنی آن، در سال های گذشته، مطابق با نظرات علمی گروه های تخصصی مربوطه تدوین شده است.

ثانیاً وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی پس از ابلاغ قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت، در راستای اجرای تكلیف قانونی خود، طی جلسات مكرر در معاونت بهداشت با حضور ده ها نفر از متخصصین زنان و زایمان، پریناتولوژی، رادیولوژی، علوم آزمایشگاهی و…، نظرات تخصصی این همكاران را در سطح فنی و تخصصی یا همان «عملكرد تست» دریافت نموده است. این وزارتخانه سپس در چارچوب قوانین بالادستی كشور، از جمله قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت، اصول مدیریت خدمات سلامت و مطالعات هزینه اثربخشی، دستورالعمل مذكور را در معاونت درمان و آموزش مورد بازبینی قرار داده و آن را ابلاغ كرده است.

ثالثاً بر اساس متون تخصصی سیاستگذاری سلامت در خصوص تصمیم گیری برای گسترش یا توقف یك برنامه غربالگری، افراد، مؤسسات و حتی برخی جوامع علمی به جهت نگاه صرفاً بالینی یا دیدگاه تجاری كه دارند، ممكن است رویكردشان صرفاً گسترش برنامه های غربالگری باشد كه این نگاه با اصل كارایی و اثربخشی در تناقض است به همین دلیل تصمیم گیری در این حوزه لازم است در سطح حاكمیتی هر كشور و ناظر به الزام رعایت استانداردها و تضمین كیفیت و اثربخشی ارائه خدمات صورت گیرد. (9)

البته این سوال باقی می ماند كه اگر مطابق نامه، ایراداتی به محتوای علمی و تخصصی دستورالعمل غربالگری ناهنجاری جنین وارد است، امضای انجمن های علمی- صنفی همچون جراحان توراكس، ویروس شناسی، جراحان دهان، فك و صورت، انجمن شنوایی شناسی، انجمن بهداشت محیط، انجمن دندانپزشكی، طب سوزنی و… كه تخصصی راجع به این موضوع ندارند، ذیل نامه مزبور به چه معناست؟ آیا این امضاها خود مصداق «مداخلات غیركارشناسانه» به شمار نمی آیند و آیا این فرضیه را بیش از پیش تقویت نمی كنند كه نامه مدنظر صرفاً صنفی- سیاسی است و نه علمی؟

2. جهت آشنایی بیشتر، اصول علمی تدوین دستورالعمل، به پیوست ارائه می گردد.

3. آیا آگاهی بخشی پیرامون انجام غربالگری، لزوماً امری مدبرانه و مبتنی بر عدالت است؟

اولاً وزارت بهداشت نمی تواند بر خلاف قانون، دست ارائه دهندگان خدمات غربالگری را در توصیه به آزمایش های غربالگری باز بگذارد،

ثانیاً مطابق اصول علم اخلاق پزشكی، برای آگاهی بخشی درباره بیماری های ژنتیكی، باید ارزیابی بسیار دقیقی نسبت به این مساله داشت كه «آیا دادن این آگاهی مفید است؟ آیا سود دانستن آن بیشتر از ضرر و آسیب های روانی و اجتماعی آن است؟». سیاست گذار سلامت باید به ازای هر آگاهی بخشی، خطر عوارض اجتماعی، روانی و اقتصادی آن را بسنجد؛ مخصوصاً وقتی كه خط قرمزی چون «جان انسان» در میان است (١). از طرفی باید توجه داشت بیماری مورد بحث (سندروم داون) حتی با تشخیص زودهنگام، هیچ درمانی نداشته و این آگاهی صرفاً با هدف سقط جنین های مبتلا به سندرم داون صورت می گیرد. یعنی برخلاف ادعای صدرِ نامه، این غربالگری، ارتباطی با «سلامت كودكان» ندارد و فقط راهی برای حذف جنین های مبتلاست. هرچند این غربالگری، سالانه به سقط هزاران جنین سالم نیز می انجامد.

مطابق علم اخلاق پزشكی، صرف انجام آزمایش ها و به دست آوردن نتایجی كه هیچ راه حل درمانی یا پیشگیری برای آنها وجود ندارد (مانند سندرم داون) در قاطبه موارد، تنها منجر به ایجاد اضطراب و عوارض روانی- اجتماعی جدی می گردد و كاملاً مورد نقد منابع علمی این حوزه است. بنابراین سوالی كه مطرح می شود این است كه اگر این آگاهی بخشی هزینه ساز درباره یك بیماری با شیوع پایین (1 در 1000) و فاقد راه حل درمانی یا پیشگیری، متوقف به درخواست والدین بشود به عدالت نزدیك تر نیست؟ لازم به ذكر است، پیش از این اغلب مادران در هر سنی با شدت و غلظت و حتی بدون رضایت، مجبور به غربالگری می شدند و در مواردی شبكه بهداشت از ارائه مراقبت و خدمت به مادرانی كه به هر دلیل امتناع می كردند، خودداری می نمود.

همچنین تعریف عسر و حرج از صلاحیت پزشك به تنهایی، خارج است. «عسر» یا همان سختی، هرگز مجوز شرعی از بین بردن جنین نیست و فقط در موارد «حرج»، برخی از مراجع تقلید شیعه جواز سقط را با پرداخت دیه، داده اند. حرج به معنی سختی بسیار شدید غیر قابل تحمل است كه «فردی» است نه «نوعی». (یعنی ممكن است یك بیماری مشخص در یك فرد، مصداق حرج باشد و در فرد دیگری با شرایط متفاوت مصداق حرج نباشد) هیچیك از مراجع شیعه صراحتاً سندروم داون را مصداق حرج نمی دانند. بسیاری از متخصصین اخلاق پزشكی نیز ابتلاء به این سندروم را جوازی برای سقط نمی دانند. همچنین این سندروم دارای طیف (از كم عارضه و آموزش پذیر و تربیت پذیر تا شدید) است و اینكه كدام جنین، كجای طیف واقع شده با تشخیص های قبل از تولد قابل اثبات نیست. فی الواقع، این حق قائل شدن و عدالت پنداریِ غربالگری و كشتن جنین مبتلا به سندروم داون، از نظر شرعی و اخلاقی بر پایه ای سست و مورد ابهام جدی بنا شده است. از سوی دیگر، اگر فرضا نیز كشتن مبتلایان به سندروم داون اخلاقی و شرعی بود، باید توجه داشت كه راهكارهای كنونی غربالگری سندروم داون، جز با كشتن جنین سالم نمی توانند جنین مبتلا را شناسایی كنند؛ مسأله ای كه به هیچ وجه مورد پذیرش شرع و استانداردهای اخلاقی نیست. لذا بهتر است زمانی كه از عدالت، اخلاق و تسكین آلام صحبت می كنیم، مانند بسیاری از كشورهای غربی، توجه و مطالبه مان به سمت حمایت گری و افزایش رفاه این كودكان و خانواده هایشان باشد نه كشتن جنین ها و حذف صورت مسئله.

4. تناسب بین جرم و مجازات یك اصل جاری حقوقی است. ماده 71 قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت خطاب به تمام مستنكفین از اجرای مواد این قانون است كه تنها یك دسته از آنها ارائه دهندگان آزمایش های غربالگری هستند. به همین دلیل چه در دستورالعمل به ماده 71 اشاره می شد چه نمی شد، قوه قضائیه می توانست با معدود پزشكانی كه خارج از قانون و دستورالعمل اقدام می نمایند، برخورد كند. این ماده قانونی برای آگاهی و دقت بیشتر همكاران محترم در دستورالعمل ذكر شده است و در حال حاضر هیچ دلیلی برای نگرانی عموم پزشكان متعهد، علم محور و دلسوز وجود ندارد. ضمناً از آن رو كه مقررات و دستورالعمل های حوزه وزارت، برای كاركنان درمان لازم الاتباع است؛ اگر پزشكی مطابق این دستورالعمل عمل نموده و با مراجعه كننده خود درباره این آزمایش ها صحبت نكند، قانوناً ضامن نیست و مسئولیت ترك فعل ندارد.

5. در نامه انجمن ها به برخی مفاد قانونی اشاره شده است كه دقت در متن مفاد قانونی نشان می دهد ظاهراً امضا كنندگان به صورت گزینشی به سراغ قانون رفته اند. در این زمینه لازم به ذكر است كه:

سیاست های كلی قانون گذاری مصوب 6//7/1398 ناظر به تصویب طرح و لوایح در مجلس شورای اسلامی است و نه دستورالعمل ها و آئین نامه های دستگاه های دولتی از جمله وزارت بهداشت. فرضا اگر این استدلال انجمن های علمی پزشكی را هم بپذیریم در بند 1 آن توجه به موازین شرع به عنوان اصلی ترین منشأ قانون گذاری، الزام شده و دربند 9 آن شفافیت و عدم ابهام، خواسته شده كه ظاهراً انجمن ها بدان توجه كافی را ندارند.

درباره مواد مورد اشاره درباره راهنمای عمومی اخلاق حرفه ای شاغلین حرف پزشكی سازمان نظام پزشكی مصوب سال 1397، توجه همه عزیزان انجمن های علمی را به مواد ذیل به صورت خلاصه جلب می كنیم:

ماده 1: رعایت موازین قانونی

ماده 5: ثبت اطلاعات ضروری مربوط به خدمات سلامت ارائه شده به بیماران و مراجع كنندگان خود

ماده 13: نصب منشور حقوق بیماران در مطب ها

ماده 20: پایبندی به راهنماهای بالینی مراجع رسمی (وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی و سازمان نظام پزشكی

ماده 29: اولویت دهی به منافع بیمار بر منافع حرف پزشكی

ماده 58: ممنوعیت جذب بیمار با روش های تبلیغی گمراه كننده، ارائه اطلاعات خلاف واقع یا اغراق شده

ماده 72: اخذ رضایت آگاهانه و آزادانه از بیماران قبل از اقدام به مداخلات پزشكی

در پایان اعلام می دارد وزارت بهداشت در راستای حمایت حداكثری از سلامت جسمی و روانی مادران و حفظ حیات جنین های سالم، با استفاده از تمام ظرفیت های علمی، دانشگاهی و اجرایی خود مبتنی بر سامانه ماده 53 و 54، دستورالعمل مذكور را با كمك پزشكان متعهد و متخصص، اجرا می نماید. البته پس از اجرای این دستورالعمل ها و احصای مسائل و مشكلات اجرایی، عند اللزوم اصلاحات لازم انجام خواهد شد.

پیوست (بند دوم جوابیه):

مقدمه

ماده 53 قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت به سامان دهی و اصلاح فرایند غربالگری دوران جنینی پرداخته است.

فرآیند غربال گری سندرم داون شامل آزمایش خون و سونوگرافی است كه در 3 ماهه اول بارداری انجام می شود و نتیجه آن به صورت یك ریسك، احتمال ابتلای جنین به سندرم داون را اعلام می كند. اگر این احتمال از حدی بالاتر باشد مادر برای تستهای تكمیلی ارجاع می شود. چنانچه وجود سندرم داون تأیید شد و سن بارداری زیر 19 هفته بود امكان صدور مجوز سقط قانونی وجود دارد. بنابراین غربالگری بارداری نه به خودی خود در جهت سلامت مادر است و نه اقدامی برای حفظ یا ارتقا سلامت جنین، بلكه تنها فرایندی برای شناسایی جنین های مبتلا و سقط آنها قبل از تولد است.

سندرم داون یك اختلال مادرزادی نادر با شیوع 1 مورد در هر 800 تا 1000 تولد است .(1) احتمال بروز سندرم داون بسیار اندك است به نحوی كه بدون انجام هرگونه بررسی بیش از 99.8 درصد از عموم مادران باردار از این نظر فرزندشان سالم است (2) این احتمال اندك، در بارداری زیر 35 سال به طور قابل توجهی از بارداری های بالای 35 سال كمتر نیز می باشد (3) (كمتر از یك درصد در مادران بالای 35 سال و كمتر از یك دهم درصد در مادران زیر 35 سال).

بحث

بر اساس بررسی و مطالعاتی كه در كشور بر روی نحوه اجرای برنامه غربالگری انجام شده است نشان داده شده كه این فرایند طی سال های اخیر بدون نظارت مدون و بصورت غیرعلمی و غیراستاندارد انجام می شده است:

یك- ورود به فرایند: یك فرایند غربالگری در صورتی استاندارد است كه بتواند به خوبی بر روی گروه هدف مناسبی تمركز كند نه اینكه بدون مطالعه و خطرسنجی برای تمامی افراد اجرا شود. در گایدلاین غربالگری كشور انگلستان(NHS) آمده است: «غربالگری ها به كل جمعیت سود نمی رساند؛ لذا باید به گروه های هدف محدود شود. این موضوع ناشی از خطای مثبت كاذب و منفی كاذب اجتناب ناپذیر آن است كه پتانسیل آسیب زدن به افراد را دارد.» (4) در ایران در این سال ها 94 % زنان باردار (با حالت اجبار ناشی از فشار پرسنل شبكه بهداشت یا القا لزوم توسط متخصصین و نیز مجازات متخصص زنان در صورت عدم ارجاع) وارد فرایند غربال گری می شدند. (5)

دو- استاندارد تشخیص: یك فرایند غربالگری در صورتی مفید است كه مثبت و منفی كاذب آن تحت نظارت دقیق باشد و از حد مشخصی فراتر نرود زیرا به سیستم هزینه تحمیل می كند. در حالی كه حد مجاز مثبت كاذب در كشورهای توسعه یافته 1.8 تا حد اكثر 5% است (6 و 7 و 8) و اگر آزمایشگاهی بیش از این حد خطای گزارش دهی داشته باشد صلاحیت انجام این آزمایش ها از او سلب می شود، میزان مثبت كاذب این فرایند غربالگری در كشور ما 12 تا 16% است (5). یعنی در حالی كه از هر 800 تا 1000 زن باردار فقط یك نفر فرزندش مبتلا به سندرم داون است، بر روی فرزند 1 نفر از هر 6 تا 7 زن باردار ایرانی برچسب سندروم داون می خورد. لذا در عمل به صورت كاذب به خانواده های بسیار زیادی هزینه های مالی و روحی وارد و به نظام سلامت نیز بار اقتصادی بزرگی تحمیل می شود.

سه- عوارض روند تشخیص: یك فرایند غربالگری در صورتی استاندارد است كه شاخص Safety در آن مورد توجه جدی قرار گرفته باشد و در ضمن انجام غربالگری جان افراد از دست نرود . در این راستا در كشورهای توسعه یافته توجه به حفظ جان انسان ها در طول فرایند غربال گری از خطوط قرمز اجرای برنامه غربالگری است. در كشور ما در صورتی كه تعداد بارداری های كشور سالانه 1 میلیون باشد، برای كشف سالانه 1000 تا 1500 جنین مبتلا به سندرم داون، در فرایند اخیر غربال گری حدود 1500 تا 2000 جنین سالم بطور عارضی در فرایند تستهای تشخیصی تهاجمی سقط می شدند! علاوه بر این بیش از 20 هزار جنین سالم نیز به دلیل مثبت كاذب بالای گزارش ها و ترس خانواده ها، بطور غیرقانونی سقط می شدند. (5)

چهار- هزینه های فرایند: هزینه های یك برنامه غربالگری استاندارد نباید برای افراد واجد شرایط آن قابل توجه باشد. غربالگری سندرم داون طی سال های اخیر به خانواده ها بار مالی زیادی وارد می كرده زیرا عمدتاً تحت پوشش بیمه ها نبوده است (چرا كه طبیعتاً شركت های بیمه زیر بار یك فرایند غیراستاندارد و فراگیر برای همه زنان بدون ارزیابی لزوم نمی روند). این بار مالی هزینه تراشی روحی و روانی نیز بوده است و بسیاری از خانواده ها را نسبت به بارداری مجدد بی رغبت و هراسناك كرده است.

پنج- اقتصاد كلان: هزینه انجام غربالگری در شرایط فعلی كشور ما بیش از 100 برابر هزینه نگهداری تا آخر عمر از افراد مبتلا به سندرم داون با استانداردهای كشور آمریكا است. یعنی برای كشف 1 جنین مبتلا به سندرم داون، 121 برابر هزینه نگهداری از یك فرد مبتلا به داون در تمام عمرش با استانداردهای كشور آمریكا هزینه می شود. درواقع می توان با استاندارد سازی انجام فرایند، بخش مهمی از این هزینه را حفظ و آن را در جهت رفاه خانواده های دارای كودك مبتلا خرج كرد. (5)

شش- تعارض منافع: در كتابGlobal Health Oxford (از منابع معتبر حوزه سیاستگذاری سلامت) تصریح شده: «غربالگری از نظر تأمین و تبلیغ مواد و تجهیزات مورد استفاده می تواند به نوعی بیزینس و تجارت تبدیل شود.» از سوی دیگر در بسیاری از موارد، مقامات سلامت ملی كشورها به دنبال محدود و استانداردسازی برنامه های غربالگری سلامت (از جمله غربالگری سرطان ها، بیماری های غیرواگیر، ناهنجاری های جنینی و… ) هستند. اول به دلیل اینكه برخی برنامه های غربالگری بدون شواهد محكم (solid evidence) و مطالعات كافی هزینه-اثربخشی شروع شده اند. دوم اینكه برای تمام انواع تست های غربالگری بدون اثربخشی اثبات شده، بازار و تجارت و سود مالی وجود دارد. بنابراین مطالعات دقیق و جدید نشان می دهد كه به خاطر این بهره جویی ها و القا نیاز غیرعلمی، معمولاً برنامه غربالگری از مسیر اصلی خود منحرف شده و نیاز به نظارت دقیق، استانداردسازی، محدود سازی و بعضاً توقف دارد. (9) چرا كه بیش از این كه به جامعه سود برساند آنها را با هزینه های اقتصادی و روانی رو به رو می كند.

از سوی دیگر در كشورهای توسعه یافته جهت طراحی و تعیین نحوه اجرای یك برنامه ملی سلامت (مانند غربالگری)، افراد و مؤسسات ذی نفع، صلاحیت مداخله و قضاوت در شروع، گسترش یا محدود كردن این برنامه ها را ندارند.