كارگاه مجازی چگونگی درخواست صدور مجوزهای تجهیزات پزشكی برگزار شد
به همت دفتر امور ایثارگران و مركز تحقیقات آسیب دیدگان جنگ،"كارگاه مجازی دانشگاه نسل سوم و چهارم و نقش آن در اشتغال آفرینی، مبحث چگونگی درخواست صدور مجوزهای تجهیزات پزشكی با حضور تعدادی از شركت كنندگان، چهارم آذر 1400 در محیط اسكای روم برگزار شد.

201133.mp3 كارگاه مجازی چگونگی درخواست صدور مجوزهای تجهیزات پزشكی برگزار شد



اخبار مرتبط گالری عكس مرتبط گالری فیلم مرتبط گالری صوت مرتبط
به گزارش روابط عمومی دانشگاه علوم پزشكی تهران دفتر امور ایثارگران و مركز تحقیقات آسیب دیدگان جنگ، وبینار "چگونگی درخواست صدور مجوزهای تجهیزات پزشكی (آئین نامه های تجهیزات پزشكی)" با حضور تعدادی از اساتید، كاركنان و دانشجویان دانشگاه به صورت مجازی از ساعت 21 الی 22، چهارم آذر 1400 در محیط اسكای روم برگزار شد.
مهندس محمدحسین درویش ابتدا تجهیزات پزشكی را چنین تعریف كرد: ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشكی، دندانپزشكی و آزمایشگاهی كه به طورعام "تجهیزات و ملزومات پزشكی" نامیده می شوند، شامل هر گونه كالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، كاشتنی ها، مواد، معرف ها و كالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها می باشند كه توسط تولیدكننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یكی از اهداف ذیل عرضه می شوند:
تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا كاهش بیماری؛ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات؛ كنترل و جلوگیری از بارداری؛ ایجاد فرآیند ضدعفونی و تمیزكردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشكی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكی، درمانی و بهداشتی؛ فراهم كردن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشكی به كمك روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی؛ تشخیص، پایش، درمان، تسكین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت؛ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوییك یا آناتومیك.
وی در مروری بر ضوابط و دستورالعمل های تجهیزات پزشكی، وزارت بهداشت را مسئول تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشكی دانست كه باید ضوابط و مقررات لازم برای صدور، تمدید و یا لغو پروانه ساخت، مجوز واردات، توزیع و مصرف این اقلام را تعیین، اجرا، نظارت و كنترل نماید.
مدرس این وبینار اداره های زیرمجموعه اداره كل تجهیزات و ملزومات پزشكی را نام برد: نظارت بر تولید و كنترل كیفی، اداره تجهیزات پزشكی، اداره ملزومات پزشكی، اداره تجهیزات و مواد دندانپزشكی، اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی، اداره صادرات تجهیزات پزشكی، اداره مهندسی و نگهداری، اداره نظارت و بازرسی، گروه تحقیق و توسعه، گروه نظارت بر امور گمركی و بانكی و گروه نظارت بر توزیع و تامین تجهیزات پزشكی.
وی افزود: كلیه مؤسسات و واحدهای بهداشتتی و درمانی و پزشكی كشور كه از طریق بخش خصوصی و غیر دولتی در امر بهداشت ودرمان فعالیت دارند از تاریخ تصویب قانون تشكیل وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكی، باید تحت نظارت و كنترل و برنامه ریزی این وزارتخانه قرار گیرند. براساس ماده 12 آیین نامه اجرایی ماده 8 قانون تشكیل شركت های تولیدكننده و واردكنندگان لوازم و تجهیزات پزشكی، دارویی و پاراكلینیكی به هرشكل و عنوان اعم از دولتی و یا خصوصی و نهادها موظفند منحصرا در قبال دریافت تایید معتبر صادره از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، برگ فروش صادر و كالا تحویل دهند.
مهندس درویش این وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی را یادآور شد: صدور، تمدید یا لغو موقت یا دائم پروانه های: الف-موسسات پزشكی، دارویی، بهزیستی، كارگاه ها و موسسات تولید مواد خوراكی، آشامیدنی، بهداشتی و آرایشی. ب-ساخت فراورده های دارویی و مواد بیولوژیك، خوراكی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی و آزمایشگاهی، تجهیزات، ملزومات و مواد مصرفی پزشكی و توانبخشی. همچنین از دیگر وظایف آن وزارتخانه؛ تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیك مخدر، خوراكی، آشامیدنی، بهداشتی و آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات، ملزومات و مواد مصرفی پزشكی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و كنترل ضوابط مذكور.
وی انواع تجهیزات پزشكی را طبقه بندی كرد: نوع سرمایه ای: تجهیزاتی كه به صورت دستگاه هستند و استفاده دائمی دارند و برچسب اموال دارند؛ مثل الكتروشوك، مانیتور، ونتیلاتور، ام آر آی، سی تی اسكن، ساكشن، تخت بیمارستانی، چراغ اتاق عمل؛ نوع مصرفی: لوازم و ملزوماتی كه برای یك بار برای بیمار استفاده می شود و قابلیت مصرف برای بیمار بعدی را ندارد.
مدرس این كارگاه با معرفی تجهیزات مصرفی عمومی اورولوژی، مصرفی قلب و عروق، مصرفی تخصصی؛ ایمنی و عملكرد تجهیزات پزشكی؛ طبقه بندی تجهیزات پزشكی و روش های تولید تجهیزات پزشكی را تشریح كرد و با بیان توضیحاتی در مورد واردات، خدمات پس از فروش؛ در تعریف كنترل كیفی آن را شامل مجموعه اقداماتی دانست كه به منظور كسب اطمینان از عملكرد صحیح و ایمن یك وسیله به صورت دوره ای انجام میشود كه این اقدامات شامل ارزیابی عملكرد و ایمنی وسیله براساس استانداردهای مربوط به آن وسیله و اعلام نتایج ارزیابی انجام مطابق با دستورالعمل می باشد.
وی در ادامه با ذكر مزایای كنترل كیفی، مراحل اخذ مجوز كنترل كیفی؛ ضوابط قیمت گذاری و نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشكی؛ در مورد نحوه نظارت افزود: كلیه دانشگاه های علوم پزشكی و خدمات بهداشتی درمانی از طریق معاونت های درمان، غذا و دارو، امور بهداشتی و ادارات تجهیزات پزشكی و شبكه های بهداشتی درمانی در سطح استان با همكاری سازمان بازرگانی استان، نظام پزشكی استان، مجامع امور صنفی و اتحادیه های صنوف مربوطه جهت نظارت بر فعالیت كلیه افراد مرتبط اقدام می نمایند.
در خاتمه مهندس درویش، قوانین و دستورالعمل های مرتبط با قاچاق تجهیزات پزشكی و مبارزه با آن؛ گزارش حوادث ناگوار، مشكلات كیفی، فراخوانی و هشدارها؛ حوادث قابل گزارش و نحوه گزارش دهی را به طور كامل توضیح داد.
درپایان این وبینار، دكتر مقیمی، مدیر امور ایثارگران، ضمن تشكر و قدردانی از مهندس درویش و حاضرین در تالار، ابراز امیدواری كرد؛ شركت كنندگان با ارائه پیشنهادات و انتقادات سازنده خود به برگزاری بهتر كارگاه ها كمك كنند.
توضیح اینكه كارگاه افزایش كیفیت زندگی یكشنبه ها با تدریس دكتر پورنسائی، كارگاه دانشگاه نسل سوم و چهارم و نقش آن در اشتغال، روزهای پنج شنبه و كارگاه مقاله نویسی و چاپ مقالات روزهای جمعه از ساعت 20 الی 21 برگزار می شود.
علاقه مندان می توانند در فضای اسكای روم هر هفته این مباحث را پیگیری كنند. برای شركت در كارگاه اینجا كلیك كنید و به عنوان میهمان وارد شوید.

گروه خبری : دفتر امور ایثارگران كد خبر : 201133

كپی لینك كوتاه

-
-