جزییات تست انسانی واكسن تزریقی_استنشاقی كووپارس مسئول انجام مطالعه بالینی واكسن پروتئین نوتركیب رازی با اشاره به اینكه هنوز مجوز آغاز فاز اول كارآزمایی بالینی واكسن كرونای انستیتو رازی صادر نشده است، گفت: امید می رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال 1400 فاز اول مطالعات بالینی واكسن بر 133 نفر شروع شود.

اعتمادآنلاین| مسعود سلیمانی دودران، مسئول انجام مطالعه بالینی واكسن پروتئین نوتركیب رازی، درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول كارآزمایی بالینی واكسن كرونا انستیتو رازی با همكاری دانشگاه علوم پزشكی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن كه امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می شود. به طور كلی اعطای مجوز كارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد كه دو مرحله كلیدی آن اول تشكیل و ارائه مجوز كمیته اخلاق است كه اواخر دی ماه مجوز كمیته اخلاق را كسب كردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز كارآزمایی بالینی را صادر كند كه در انتظار آن هستیم و امید می رود پیش از آغاز سال 1400 فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.

وی افزود: واكسن انستیتو رازی یك واكسن نوتركیب پروتئین اسپایك كووید 19 است كه بخش اصلی آن تزریقی است كه در روزهای اول و 21 نوع تزریقی و در روز 51 دوز استنشاقی آن ارائه می شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واكسن های پروتئین نوتركیب از اساس به صورت تزریقی هستند.

وی درباره جزییات و تعداد افرادی كه در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می گیرند، اظهار كرد: در فاز اول واكسن بر روی 133 نفر انجام خواهد شد كه13 نفر اول به صورت پیش قراول و 120 نفر بعدی در چهار گروه 30 نفره وارد مطالعه می شوند. برای فاز دوم هم پیش بینی شده است كه 500 نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی كه آخرین نفر واكسن اول را دریافت كرد ارائه می شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شكل پیش رود.

وی در ادامه درباره 4 گروه 30 نفره تزریق واكسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار كرد: چهار گروه مطالعه (به جز 13 نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واكسن با دوزهای 5 یا 10 یا 20 میكروگرم در 200میكرولیتر و یك گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و 21 به صورت تزریقی دریافت می كنند. در روز 51 نیز سه گروه دریافت كننده واكسن یك دوز استنشاقی به میزان 10 میكروگرم در 200 میكرولیتر از واكسن و گروهی كه پیش تر ادجوآنت تزریق كرده بودند، یك دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می كنند. كارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوكور، با كنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.

رئیس مركز كارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشكی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واكسن كرونا انستیتو رازی، تصریح كرد: افراد با گروه سنی 18 تا 55 سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واكسن و سرم سازی رازی انتخاب می شوند. داشتن سلامت كامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص كووید 19، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا 3ماه بعد از آخرین واكسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیك مزمن، جدی روانپزشكی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشك)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیك یا حساسیت به دارو و واكسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است .

وی درباره اینكه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واكسن كرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان كرد: فعلا پیش بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط كشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می توانیم فاز 3 را آغاز كنیم. پیش بینی می كنیم از 35 روز بعد از اینكه 250 نفر از 500 نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.

سلیمانی دودران تاكید كرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و كارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یك مداخله باید كارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واكسن كرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می رسد كه پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرك و مستند در مورد دارو و واكسن پذیرفته نیست.

منبع: ایسنا